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ISO13485医疗器
械质量管理体系证书
——中文——
ISO13485医疗器
械质量管理体系认证
——English——



ISO13485是什么?

ISO13485中文叫"医疗器 械质量管理体系" ,由于医 疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用 要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗 器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗 器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 
ISO13485认证是 一份独立的标准,不是ISO9001标准在 医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质 量保证体系的要求,建立医 疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或 亚洲不同国家的市场,应遵守 相应的法规要求。
 
 
ISO 13485认证的主要适用范围:

目前生 产自有品牌医疗器械但最终希望在欧盟市场以其名义上市的公司。

设计、生产和 组装医疗器械以及体外诊断医疗器械的咨询公司或者代理人以及医疗部件生产商。

•希望脱颖而出,并为进入欧盟准备承 担未来体外诊断医疗器械规管义务的体外诊断医疗器械生产商。


可以说,拿到 ISO 13485认证的 企业本身就具有一定实力,且对医 疗器械生产或其相关产品生产有很高的标准。

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