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医用无 菌包装的要求有哪些?【创捷吸塑包装】

文章出处:创捷包装 人气: 发表时间:2019-05-15 16:09【

近几年来,社会关 注健康问题的重视程度持续增高,所以我国政 府出台了许多政策来为医疗行业的发展提供了强有力的支持,同时也 发布了一系列质量规范体系,以此确 保企业在设计和生产医用无菌包装的产品过程中有标准可以查询,这样极 大的促使了我国医疗行业的医用无菌包装的发展。
 
  医用无菌包装的要求:

  1、应有形 成文件的医疗无菌包装的系统设计与开发程序。
  2、无菌屏 障系统应使产品以无菌方式提供。
  3、医用无 菌包装的系统设计和开发应考虑许多因素,包括但不仅限于:

  (1)顾客要求;
  (2)产品的质量和结构;
  (3)锐边和凸出物的存在; 
  (4)物理和 其他保护的需要;
  (5)产品对 特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等;
  (6)每个医 用无菌包装的系统中产品的数量;
  (7)包装标签要求;
  (8)环境限制;
  (9)产品有效期的限制;
  (10)运输和贮存环境;
  (11)灭菌适应性和残留物。

  4、产品上 为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定,包括但不限于:材料、外观、尺寸等。
  5、设计和 开发医用无菌包装的过程的结果应有记录、验证并 在产品放行前经批准。

  
  
专注于 定制生产医疗吸塑包装、医疗吸塑托盘、抗静电吸塑包装、厚片吸塑托盘。致力服 务各大电子工厂和医疗器械制造厂。拥有万级无尘车间、严格执行ISO13485标准管理。公司严 格遵守医用无菌包装的规定和要求,做到每 个产品尺寸准确、标记清晰、操作规范,同时我 们为每一批产品进行严格的测验,以保证 每一个产品都符合客户的要求。  
      
    我们将以优质的服务、优惠的 价格服务每一个客户。并以医 之匠心精神生产每一个产品打造吸塑包装“盒”芯技术。


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